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Des cas d’arythmies cardiaques rapportés avec Sofosbuvir et daclatasvir

Des cas d’arythmies cardiaques rapportés avec Sofosbuvir et daclatasvir  - Date de mise à jourMise à jour le : 2/03/2015
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Des cas d’arythmies cardiaques ont été rapportés lors de l’association de daclatasvir avec le sofosbuvir chez des patients ayant des facteurs favorisants tels que la prise de médicaments bradycardisants, notamment l’amiodarone ou des antécédents cardiaques. Des cas d’arythmies ont également été rapportés sous sofosbuvir en dehors de l’association avec daclatasvir.

Sofosbuvir (Sovaldi) et daclatasvir (Daklinza) sont des agents antiviraux directs indiqués dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte. Ces antiviraux ont été mis à disposition précocement en France chez des patients présentant un stade avancé de la maladie hépatique via des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives dans un premier temps puis de cohorte dans un second temps. Sovaldi a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par la Commission européenne le 16 janvier 2014 et Daklinza le 22 août 2014.

Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande aux laboratoires fabriquant ces deux molécules de soumettre une analyse détaillée de l’ensemble des cas d’arythmies cardiaques, afin d’évaluer la contribution des traitements antiviraux, des interactions médicamenteuses et des éventuels facteurs favorisants et d’émettre des recommandations le cas échéant.

Les résultats de cette évaluation sont attendus dans les prochains mois.

En attendant, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recommande aux médecins prescripteurs :

- d’être particulièrement vigilants lors de toute initiation de sofosbuvir et/ou de daclatasvir chez les patients ayant des troubles du rythme cardiaque, en particulier s’ils sont traités par amiodarone, une potentielle majoration de l’effet bradycardisant ne pouvant être exclue,

d’alerter ces patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un trouble du rythme (malaise, essoufflement, étourdissement...)

Source : ANSM